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          歡迎來到國際醫(yī)療器械（山東）博覽會(huì)?。ㄐ仑┤A國際會(huì)展（山東）集團(tuán)有限公司）
          
                
            

                    
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                                    新增兩款創(chuàng)新器械，獲批上市！
                
            
          
        
          
    
          

          



          
    
          

        
          
            
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          發(fā)布時(shí)間：2025-02-16
          
                
            
          
            
          
                
          


          來源：國家藥監(jiān)局
          


           
          


          

          

          

          

          

          

          

          

          


          

           
          

          


          

           
          

          


          

           
          

          


          

           
          

          


          

           
          

          


          

           
          

          

          


          

          

          

          

          近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”及先健科技（深圳）有限公司“主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”的兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
          

          

          

          

          

          

          

          


          

          

          


          

          

          


          

           
          

          


          

          

          

          經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
          

          

          

          


          

          該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計(jì)，預(yù)期可以實(shí)現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時(shí)或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
          


           
          

          


          

          

          

          主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
          

          

          

          


          

          該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動(dòng)覆膜支架系統(tǒng)，其主動(dòng)脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外層裙邊可在支架釋放后填補(bǔ)支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
          


           
          


          

          

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