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          國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
          
            
          
                
          發(fā)布時間：2023-12-04
          
                
            
          
            
          
                
          


          國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》的通告（2023年第59號）
          


          新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》（見附件）。
          


          根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
          


          特此通告。
          


          附件：新藥臨床安全性評價技術指導原則
          


          國家藥監(jiān)局藥審中心
          


          2023年12月1日