藥物洗脫球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊獲國家優(yōu)先審批

大連醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填補國內(nèi)空白

日前，大連醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——遼寧垠藝生物科技股份有限公司自主研發(fā)的“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”作為臨床急需產(chǎn)品，經(jīng)國家專家組研究認(rèn)定，正式獲批進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局產(chǎn)品注冊優(yōu)先審批通道，是迄今為止國家予以優(yōu)先審批的第三個醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品填補了國內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管產(chǎn)品的空白，也是大連市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記參加遼寧代表團審議時重要講話精神、扎實推進食品藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的有效實踐。

據(jù)了解，“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”是冠心病介入治療的高端醫(yī)療器械，與目前治療冠心病的主要臨床手段——“藥物心臟支架”相比，具有許多新優(yōu)勢：一是藥物分布均一，可將藥物均勻釋放至血管壁內(nèi)膜；二是無聚合物涂層，可避免聚合物涂層誘發(fā)的炎癥反應(yīng)，降低晚期血栓發(fā)生；三是無需植入支架，可避免異物置入，保留血管的原始解剖結(jié)構(gòu)，為患者保留后續(xù)治療機會；四是可縮短雙聯(lián)抗血小板時間，降低出血并發(fā)癥發(fā)生率；五是操作簡單，通過性好，手術(shù)成功率高。

目前，國內(nèi)獲批的“冠狀動脈藥物球囊”只有一家進口產(chǎn)品，但價格一直居高不下，目前平均價格為2.7萬元/條。且供應(yīng)商在產(chǎn)能不足的情況下優(yōu)先供貨給歐洲和日本，致使國內(nèi)市場經(jīng)常斷貨，無法滿足臨床使用需求，降低了我國患者使用藥物球囊進行有效治療的機會。

來源：大連日報